JOURNAL OF DRUGS IN DERMATOLOGY
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90瓦動態(tài)單極射頻設(shè)備具有實時阻抗檢測功能，經(jīng)過兩次治療，可改善皮膚松弛
Dacid McDaniel MD,Robert Weiss MD,Margaret Weiss MD,Chris Mazur BS and Charmaine Griffin CCRP
90瓦動態(tài)單極射頻設(shè)備具有實時阻抗檢測功能，經(jīng)過兩次治療，可改善皮膚松弛
Dacid McDaniel MD,a Robert Weiss MD,bMargaret Weiss MD, b Chris Mazur BS, a和Charmaine Griffin CCRP a
a McDaniel lnstitute of Anti-Aging Research,Virginia Beach,VA
bMaryland Laser Skin & Vein Institute,Hunt Valley,MD
摘要
目前市面上有多種射頻設(shè)備可非侵入式地治療皮膚松弛，改善皺紋。此設(shè)備是一款獨特的單極射頻設(shè)備，經(jīng)美國FDA批準進行皺紋和褶皺治療。能量輸送系統(tǒng)可以不斷監(jiān)測皮膚實時阻抗變化，確保將射頻能量均勻地輸送到整個治療區(qū)域。
目的：本文的目的在于驗證使用一款具有大功率與自我監(jiān)測電路功能的單極射頻設(shè)備的全新治療方案的有效性。
方法：24例女性受試者接受了從中臉到下臉雙側(cè)單極射頻治療，治療區(qū)域從顴骨以下到下頜。通過數(shù)碼影像進行一個月和三個月后的隨訪。完成了皮膚活體組織檢查（4位受試者）和超聲檢查（12位受試者）。
結(jié)果：評估結(jié)果證明了皮膚松弛改善35%，皺紋/褶皺改善42%，皮膚光損傷改善33%。專家的影響評估證明治療后三個月92%的患者皮膚松弛改善程度至少為輕微；12位受試者的50MHZ超聲測量結(jié)果顯示皮膚密度提高19%；組織學(xué)檢查顯示2位臨床上皮膚松弛度有顯著改善的受試者皮膚膠原蛋白和彈性纖維均有顯著增加；而臨床改善最少的受試者組織學(xué)檢查變化最小。無顯著的不良事件報道。
結(jié)論：此類新式的射頻設(shè)備和治療方案的耐受良好，對大多數(shù)手術(shù)者的皮膚緊致與整體抗衰均有效，包括超聲和組織學(xué)檢查在內(nèi)的可觀測量可證明這一臨床結(jié)果。
J Drugs Dermatol.2014;13（9）：1112-1117
簡介：
面部和頸部的外觀衰老是整體衰老過程最重要的表現(xiàn)。此過程伴隨皮膚組織彈性的減小和重力作用引起的面部體積的變化1。由于許多人最關(guān)心的是面部和頸部外觀。因此對緊膚方法的需求不斷增加。解決這一問題的方法之一是產(chǎn)生電流的射頻治療。這種電流利用不同皮膚層的阻抗，將輸送的能量轉(zhuǎn)化為熱能2。據(jù)Belenky等所訴3射頻產(chǎn)生振蕩電流，致使帶電分子振蕩和碰撞，由此產(chǎn)生熱量。射頻加熱不取決于皮膚發(fā)色團或皮膚類型，也不使用選擇性光熱解作用，而更取決于加熱水分。由此，射頻治療區(qū)域的組織水合作用特別重要。有多種不同類型的射頻設(shè)備多種類型的射頻能量，溫度范圍和靶組織深度4,5。射頻加熱根據(jù)輸送方法和加熱深度不同具有不同的生物和臨床效應(yīng)，在由膠原蛋白、彈性蛋白和基質(zhì)組成的真皮層，射頻介導(dǎo)的對該組織的熱刺激可立即改變膠原蛋白螺旋結(jié)構(gòu)，使其發(fā)生暫時性變化6。據(jù)稱，射頻熱刺激導(dǎo)致對成纖維細胞的微炎癥刺激，可產(chǎn)生新膠原蛋白（新膠原蛋白合成）、新彈性蛋白（新彈性蛋白合成）和其它蛋白質(zhì)，加強真皮的結(jié)構(gòu)7,8。
為了不斷且穩(wěn)定地輸送射頻能量，需要針對不同的皮膚阻抗將能量最大化和標準化。部分第一代的射頻緊膚儀可進行皮膚阻抗測量，但是這些測量并非針對靶區(qū)的實時測量。部分第一代的射頻緊膚設(shè)備可以測量阻抗，但這種測量不是靶組織的實時測量。部分射頻設(shè)備開始治療時利用不是一個樣本區(qū)域的阻抗計算“平均”阻抗。這種一次性的阻抗測量使整個治療過程無法根據(jù)不同區(qū)域的不用阻抗改變功率，因此產(chǎn)生的熱能分布不均勻。沒有有效的實時阻抗測量，皮膚的某些區(qū)域可能會過度加熱（灼燒風(fēng)險，有骨頭的區(qū)域溫度更高），而其他區(qū)域無法達到最佳的治療溫度。
該研究使用的單極射頻設(shè)備（Exilis Elite,英國BTL實業(yè)有限公司），經(jīng)過美國FDA批準為“適用于皮膚科和普通外科手術(shù)的設(shè)備，用于進行非侵入式皺紋和褶皺治療”在射頻設(shè)備進行皮膚治療期間，能量輸送系統(tǒng)可持續(xù)監(jiān)測局部實時阻抗變化。這種阻抗的補償系統(tǒng)控制或協(xié)調(diào)當(dāng)前的能量供應(yīng)，而電路根據(jù)阻抗的變化進行自動補償。能量控制喜用的微處理器自動保持高/低阻抗區(qū)域的功率輸出均衡，這樣可以在使用很大的功率同事保證治療的安全性。系統(tǒng)設(shè)計允許能量在整個治療區(qū)域均衡輸送。
“老一代設(shè)備即使在接觸點很小的情況下也可通過系統(tǒng)持續(xù)地輸送能量，從而造成治療區(qū)域灼燒或產(chǎn)生水泡。雙回路的負極板能夠保證一旦失去足夠的接觸，則不輸送能量?！?/strong>
通過對老一代產(chǎn)品做以下改進，來突出這些特點。首先，該設(shè)備每秒對雙回路負極板監(jiān)測多次，并且當(dāng)治療組織的接觸不良時阻止能量流輸送。這樣有助于消除老一代產(chǎn)品所引起的當(dāng)治療頭與阻止接觸不良時電火花所帶來的電灼傷風(fēng)險。老一代設(shè)備即使在接接觸點很小的情況下也可通過系統(tǒng)持續(xù)地輸送能量，造成治療區(qū)域灼燒或產(chǎn)生水泡。雙回路的負極板能夠保證一旦失去足夠的接觸，則不輸送能量。其次，硬件/軟件界面可確保在阻抗不同區(qū)域熱量分布更均勻，如紅外成像所示（雖然存在阻抗差異，但是所以治療區(qū)域的溫度均衡）。這些改進功能成為“智能化阻抗”系統(tǒng)，它是自動的自我調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)皮膚-治療頭接觸面的電容，電感和電阻參數(shù)輸送能量。它包括與能量輸送系統(tǒng)相連的阻抗測量電路，根據(jù)測量的阻抗改變輸送能量的參數(shù)。
之前的豬模型皮膚組織學(xué)研究證明了該設(shè)備的安全性。一項研究包括四次治療，持續(xù)一個月。使用體視學(xué)分析對特殊染色切片的顯微照片進行分析。體視學(xué)分析是一種基于計算機的圖像處理和分析技術(shù)，可對皮膚結(jié)構(gòu)的組織學(xué)切片進行定量分析。計算膠原膽量的百分比，其結(jié)果表明治療前膠原蛋白量平均為9%，四次治療后為23%，提高154%。溫度測量的組織學(xué)檢查證實所報道的溫度范圍（42-43C°）可產(chǎn)生這種組織反應(yīng)（Data on file,BTL，美國麻薩諸塞州弗雷明漢）。
材料和方法
研究設(shè)計
我們分別在兩個經(jīng)過IRB（美國高校的倫理審查委員會）批準的研究場所納入了26位女受試者，其中24位完成了整個研究過程。受試者年齡25到65歲（平均年齡為57歲），她們下頜與下中臉部皮膚松弛程度為輕微到中等。受試者接受了2次單極射頻系統(tǒng)（Exilis Elite,英國BTL醫(yī)療美容部）治療，每次間隔10-14（+/-4天）。開始治療使用90W的功率，設(shè)備發(fā)射連續(xù)能量波（射頻傳輸?shù)恼伎毡葹?00%）。根據(jù)患者對熱感的口頭反饋調(diào)節(jié)功率設(shè)置。治療方案如下：1）從顴骨到下頜骨的下臉部治療時間為6分鐘；2）治療下頜一側(cè)，時間為4分鐘；3）返回下臉部：顴骨部治療3分鐘，下頜骨部治療3分鐘。4）返回下頜部，治療4分鐘；5）在面部對側(cè)，重復(fù)步驟1-4.使用外部紅外溫度計監(jiān)測皮膚溫度，并維持在42-43C°。典型的治療時間總計40-45分鐘，未使用局部麻醉或口服鎮(zhèn)痛藥。
獲取受試者的同意，查看其病歷，并評估其皮膚松弛/下垂程度，紅斑、水腫、細紋/皺紋以及第一次治療前和治療后一個月和三個月的整體改善情況。使用VECTRA-M3，VISIA CA和Intellistudio（Canfield Scientific,Passaic NJ）拍攝數(shù)碼照片。在所有的時間點上使用0-3量表對受試者進行評估（0=正常，1=輕微，2=中等，3=顯著）。一共使用三次TPM DUB皮膚掃描儀（Taberna Pro Medicum,德國）50MHZ掃描頭（穿透深度更淺，但圖像分辨率更高）拍攝左側(cè)下臉（在治療區(qū)域內(nèi)）的超聲圖像。治療后一個月和三個月的隨訪時在同一位置重復(fù)上訴測量。最后，在治療前后治療后的三個月對4位受試者的下頜2mm處進行皮膚活組織檢查。為了使傷口愈合偽影最小化，取活檢兩處之間的距離最少為1cm。
成像方法
使用三種不同的成像儀拍攝標準化圖像：Canfield Intellistudio,VISIA-CA（高分辨率/百萬圖素照相機與立體頭部定位儀）和VECTRA-M3。每次治療前拍攝照片（面部干凈與干爽）。拍照時不化妝，無粉底、腮紅、眼影、唇膏和睫毛膏。
使用皮膚分析軟件對12位受試者在同一個位置的三種超聲成像（每次隨訪，每種掃描頻率）進行分析。每次測量的數(shù)據(jù)包括皮膚厚度和密度。對每個時間點每位受試者的皮膚厚度和密度進行平均值計算。對每種掃描儀對所選的12位受試者的皮膚密度和厚度進行的測量做綜合分析，確定治療對皮膚密度和厚度的平均效果。
將活檢標本置于10%福爾馬林緩沖液中，石蠟包埋，切成5微米切片。對每個活組織檢查樣本切片進行馬松三色染色觀察膠原蛋白，使用維爾赫夫染色觀察彈性蛋白。在Leica-DM IRB倒置顯微鏡配備尼康相機系統(tǒng)（DS-Fi2可見光攝像機）觀察配制的組織切片，并使用NIS成像軟件形成整個切片的合成圖像，然后肉眼觀察有關(guān)蛋白/纖維染色的增加。
結(jié)果
臨床觀察
0-3分的評估量表結(jié)果表明皮膚松弛/下垂改善35%（P<0，0001），細紋/皺紋改善42%（P<0.0053），光損傷改善33%（P<0，0009）。未觀察到水腫。一個意外的發(fā)現(xiàn)是某些受試者的紅斑統(tǒng)計學(xué)顯著性降低（P=0.0109）。
中允專家評審員對影響的評估表明79%的受試者在三個方面均有適度改善（細紋/皺紋，皮膚松弛，皮膚整體膚質(zhì)）。對于皮膚松弛而言，治療后三個月時，92%的受試者取得了適度的改善效果（圖一）。從一個月到三個月的平均改善具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義（雙尾配對t檢驗測定），細紋/皺紋改善38%（P=0.0011），皮膚松弛改善64%（P=0.0003），整體膚質(zhì)改善50%（P=0.0011）。
超聲
50MHz探測器超聲成像顯示三個月市皮膚密度平均改善19%（圖2），在整個研究過程中，皮膚密度改善有統(tǒng)計學(xué)顯著性線性增加（分別P<0.01，R2=0.2645，P=0.0014）。這些是使用雙尾單因素方差分析（One-Way ANOVA）與事后Dunnett多重比較試驗和線性趨勢測試計算的。
圖250MHz超聲儀在所有時間點對所有受試者下臉的綜合皮膚密度讀數(shù)。觀察到皮膚密度增加19%。
圖3a.某位受試者的馬松染色證明了治療后三個月膠原蛋白（藍色）有所增加。
圖3b.某位受試者的費爾赫夫染色證明了治療后三個月時彈性纖維（黑色）的增加，并且證明其分布更均勻。
組織學(xué)成像
通過是個活組織檢查顯示4位受試者中有2位的整個真皮層真皮膠原和彈性纖維顯著增加。這2位受試者的全層圖像如下圖所示（圖3a,b和4a,b）。同一受試者的臨床圖像證明其臨床改善顯著，與組織學(xué)研究結(jié)果一致（圖5和圖6）。其他2位受試者的活組織檢查和臨床打分量表取得的改變達到最小程度。組織學(xué)檢查結(jié)果與相應(yīng)的受試者臨床反應(yīng)一致（其中2位受試者臨床改善顯著，膠原蛋白和彈性蛋白沉積改善也顯著，其他2位受試者取得的臨床改善達到最小程度，膠原蛋白和彈性蛋白的改善也達到最小程度）。下頜外形、下巴與頸部皮膚取得明顯緊致效果（圖7）。
圖4a.某位受試者的馬松染色證明了治療后三個月膠原蛋白（藍色）有所增加。
圖4b.某位受試者費爾赫夫染色證明了治療后三個月彈性纖維（黑色）的增加，并且證明了其分布更均勻。
結(jié)論
該研究證明了具有連續(xù)監(jiān)測阻抗功能的新型高功率單極射頻設(shè)備，在通過兩次治療方案時可取得顯著臨床療效。所得數(shù)據(jù)支持之前的觀點-通過維持較低的皮膚溫度，增加治療時間，可取得非常顯著的效果。這樣可以無痛感、無停工時間地獲得很好的臨床效果。研究數(shù)據(jù)表明皮膚密度以及膠原蛋白、彈性蛋白沉積/結(jié)構(gòu)有整體增加，大多數(shù)患者的細紋/皺紋和整體膚質(zhì)也有所改善。未預(yù)料到的是許多受試者的紅斑有所減少，其作用機制尚未可知。
數(shù)據(jù)分析也顯示了其它值得進一步研究和討論的方面。首先，每位受試者結(jié)果之間具有差異。每位受試者都是用相同的標準化方案進行治療，如對各區(qū)域組織的治療時間均一致。我們推測這些結(jié)果差異可能源于受試者年齡差別以及每位受試者對熱的耐受力也有所不同。雖然每個區(qū)域的治療時間相同，但是能量的分布取決于組織對加熱的反應(yīng)和受試者對熱的反饋。受試者之間的差異可能會導(dǎo)致未來研究對受試者篩選更加嚴格，該研究選擇了年齡跨度很廣的受試者，因為該研究的目的是測量設(shè)備的廣泛用途，而不是有選擇性地治療那些對治療反應(yīng)良好的受試者。需要注意的是，部分受試者早期出現(xiàn)療效（一個月時），但是卻沒有像預(yù)期那樣的在三個月時取得更好的療效，其原因目前不明。未來的研究也同樣值得探討療效的持續(xù)時間。最好對受試者跟蹤六個月甚至更長時間以確定是否需要增加治療次數(shù)（大多數(shù)這種類型的治療均如此）或者觀察該設(shè)備治療效果是否具有長時間維持這一又是。
致謝
本文作者向弗吉尼亞州諾?？薉ominion Pathology Laboratories 醫(yī)學(xué)博士Robert A.Frazier Jr.表示致謝，感謝他協(xié)同處理組織學(xué)標本。
公開
作為BTL的研究者與代言人Robert Weiss和Margaret Weiss博士接受了酬金、研究經(jīng)費、以及設(shè)備。但未接受股票、股權(quán)或特許權(quán)使用費。
David McDaniel 醫(yī)生接受了來自BTL公司的研究/咨詢/醫(yī)療咨詢委員會的財政支持、設(shè)備和來自BTL工程團隊的技術(shù)支持。未接受股票、股權(quán)或特許權(quán)使用費。
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作者通信方式
Chirs Mazur BS
E-mail:……cmazur@drmcdaniel.com
