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今年6月底，一款名為侖卡奈單抗藥在全國投入使用，國內各大醫(yī)院隨之推出。侖卡奈單抗是一款針對早期阿爾茨海默病的藥物，此前已經在美國、日本投放市場。
據了解，早在半年前，在位于海南博鰲樂城先行區(qū)的上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）（簡稱“瑞金海南醫(yī)院”），該藥已經由上海瑞金醫(yī)院神經內科主任醫(yī)師劉軍、主任醫(yī)師湯薈冬、主任醫(yī)師康文巖、主任醫(yī)師鄧鈺蕾、副主任醫(yī)師黃培堅等組成的專家團隊，在國內率先開始使用并取得良好效果。
56歲的王阿姨就是首批獲得該藥治療的患者之一。王阿姨退休后，家屬發(fā)現她出現短期記憶下降、情緒波動，多處就醫(yī)，去年下半年被診斷為阿爾茨海默病輕度階段。
恰在此時，得益于樂城先行區(qū)特許政策，瑞金海南醫(yī)院引進了已經獲得美國FDA批準上市的β淀粉樣蛋白單抗藥——侖卡奈單抗。王阿姨打算去瑞金海南醫(yī)院嘗試一下這個新藥。
經過廣慈紀念醫(yī)院醫(yī)療總監(jiān)、瑞金醫(yī)院老年醫(yī)學中心臨床研究主要研究者、神經內科專家湯薈冬醫(yī)生評估認為可以使用后，家屬帶著王阿姨來到瑞金海南醫(yī)院進行治療，經過一段時間的治療，王阿姨情緒趨于穩(wěn)定，老伴兒說，“尤其令人驚喜的是，她重拾了下棋愛好，在完成了第5次治療后，棋藝重回巔峰，還擊敗了我?！?/p>
除了王阿姨，半年以來，通過海南博鰲樂城“先行先試”政策，瑞金海南醫(yī)院已經有近百位中國患者先后獲得創(chuàng)新療法的治療，此前百余名中國患者也參與全球倫卡奈單抗的三期臨床研究，這些數據為中國AD臨床治療積累了寶貴的經驗，也一定程度證實了侖卡奈單抗對早期阿爾茨海默病的療效。
可以預見這項抗Aβ“對因”靶向突破性療法即將為中國AD診療水平整體發(fā)展帶來空前的推動和革新，為中國AD患者和患者家庭帶來早期延緩疾病進展的新希望。
“老季二年前開始出現記憶力下降，很多事情轉身就忘，工作效率降低，甚至偶爾廚房正做著飯，突然就忘了，連日常家務干活也沒以前利索?！奔鞠壬膼廴苏f。
經?？漆t(yī)生評估，PET淀粉樣蛋白成像檢查明確，今年3月，季先生被診斷為阿爾茨海默病輕度階段，用藥3個月后，老季愛人反應，他的言語邏輯、動作的靈活性、交流等有了明顯提高。
據了解，阿爾茨海默病最主要的發(fā)病機制可以理解為大腦中出現過多的β-淀粉樣蛋白（Amyloid Beta，Aβ），繼而沉積形成“斑塊”，影響神經信號傳導。過去的藥物治療，大多只能緩解癥狀，并不能清除這些蛋白，從而阻斷或者逆轉病情。
侖卡奈單抗以抗β淀粉樣蛋白（Aβ）為核心思路，突破了“對癥治療”方式的局限，將腦內Aβ作為藥物的靶點，通過減少Aβ，可以從源頭上延緩早期AD患者的病情進展。根據臨床研究結果，藥物能夠延緩阿爾茨海默病病程。
“在去年底，侖卡奈單抗在海南博鰲樂城落地，通過先行先試政策，有近百位中國患者先行用藥治療，我這里就有近20位患者專門赴海南用藥?！睖C冬補充說，除此以外，該藥全球三期臨床內，也有超過百名中國患者也參與其中。
那么，該藥在臨床實踐與臨床試驗中有什么差異嗎？
湯薈冬說，目前國內首批用藥患者對藥物治療的整體滿意度較好，一項大型全球III期臨床研究結果顯示，該藥表現出顯著的療效和良好的安全性，患者用藥3個月即明顯降低Aβ負荷，18個月有效緩解疾病進展27%；60%更早期患者實現病程逆轉。2023年4月發(fā)布于《神經病學和治療》的模擬模型評估數據則顯示，聯合使用侖卡奈單抗和膽堿酯酶抑制劑治療，能使阿爾茨海默患者的病情進展平均延遲2到3年。在真實世界的藥物使用中，除了證實腦內淀粉樣斑塊沉積外，不能以認知評估的分數作為能否使用該藥的一票否決手段，有?？平涷灥尼t(yī)生尤其是有該藥使用經驗的醫(yī)生的判斷尤為重要。
瑞金醫(yī)院神經內科主任劉軍介紹說，自2023年12月瑞金海南醫(yī)院完成了侖卡奈在國內的首例應用后，已積累近百例用藥經驗，根據海南博鰲研究型醫(yī)院先行先試的病例，他們發(fā)現用藥前充分的評估十分重要。為此，團隊制定了全面的評估方案，發(fā)現與治療效果密切相關的影像學和血清學指標，可以最大化預估藥物療效，同時預判副反應發(fā)生風險。
據介紹，侖卡奈單抗是一種注射藥物。每兩周靜脈注射一次，用藥劑量隨患者體重不同而不同。在使用過程中現有的口服治療藥物可以同時使用，不影響藥物的療效，也不會有藥物的相互作用導致的不良反應，患者每兩周注射一次，雖然注射相對頻繁，在每兩周的輸注過程中，患者、家屬、醫(yī)護三方的交流，對患者的治療除了藥物自身的療效外，也得到了額外的獲益。幾乎每兩周瑞金專家都在瑞金海南醫(yī)院和患者、家屬、責任護士多方交流，了解患者的認知及行為的細微變化，指導患者本人及家屬在患者不同生活場景的注意事項及康復指導。
那么，哪些人適合呢？神經內科主任劉軍予以解答：
1、醫(yī)生詢問病史，初步判斷是否符合。
2、認知行為量表測評，確定認知障礙的程度；
3、影像學檢查或者腦脊液檢查，主要包括頭顱磁共振和PET淀粉樣蛋白成像。其中，磁共振可以評估大腦結構改變和萎縮程度。PET影像檢查可以明確大腦內Aβ蛋白的沉積，腦脊液檢查評估腦內淀粉樣蛋白沉積和清除程度，同樣可以用于明確診斷。
目前，侖卡奈只能用于患有阿爾茨海默病源性的輕度認知障礙人群和輕度阿爾茨海默病，在阿爾茨海默病早期使用侖卡奈可以減緩疾病進展。盡早使用，可能療效更好，對于中重度阿爾茨海默病患者，侖卡奈的療效并未被研究證實，因此也未被批準用于中重度患者的治療。
侖卡奈單抗的副作用包括腦腫脹、腦出血，因此，以下三類人不建議使用侖卡奈：
1、正在使用抗凝藥物的人群；
2、明顯腦出血、腦腫脹、動脈瘤、血管畸形或腦腫瘤人群；
3、患有無法控制的出血障礙性疾病的人群。
最終是否可以使用該藥物治療，需要有藥物使用經驗的臨床醫(yī)生結合綜合情況而定。目前也有一定的規(guī)范流程。
