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近日，得益于國家特許醫(yī)療政策支持，神經(jīng)母細胞瘤創(chuàng)新藥依氟鳥氨酸（Eflornithine）首次引進國內(nèi)并成功在位于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的海南博鰲未來醫(yī)院獲批使用。依氟鳥氨酸（Eflornithine）是一種鳥氨酸脫羧酶抑制劑，用于降低成人和兒童高危神經(jīng)母細胞瘤(HRNB)患者的復發(fā)風險。該藥物的成功落地使用，為中國神經(jīng)母細胞瘤患兒的長期治療和保持良好質(zhì)量的生活提供了新的選擇。
神經(jīng)母細胞瘤 亟需新的治療選擇
神經(jīng)母細胞瘤是一種原發(fā)于交感神經(jīng)的惡性腫瘤，通常由未分化的神經(jīng)母細胞構成。這種腫瘤可以發(fā)生在身體各個部位，最常見的是腎上腺，其次為腹部、胸部、頸部和盆腔交感神經(jīng)節(jié)。由于腫瘤發(fā)生的部位比較隱匿，惡性程度較高，發(fā)展也比較迅速，在早期就可能已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。該腫瘤常見于學齡前兒童（≤5歲），具體發(fā)病機制不詳。
中國神經(jīng)母細胞瘤的發(fā)病率低至1.01/10萬（0-14歲兒童），極為罕見。在2023年國家公布的《第二批罕見病目錄》，神經(jīng)母細胞瘤被正式納入。其臨床表現(xiàn)及預后具有高度異質(zhì)性，低中?；颊哳A后較好，高?；颊呒词菇邮芑煛⒎暖?、手術、造血干細胞移植等多種方法的綜合治療，5年生存率仍低于50%，復發(fā)或難治性神經(jīng)母細胞瘤5年生存率僅約20%，嚴重影響患者生命質(zhì)量，被稱為“兒童腫瘤之王”，給家庭帶來沉重的經(jīng)濟負擔。
神經(jīng)母細胞瘤的臨床表現(xiàn)異質(zhì)性較大，根據(jù)原發(fā)腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤灶的部位及范圍，臨床表現(xiàn)有所不同。常見臨床癥狀和體征有：腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、皮膚腫塊、貧血、發(fā)熱、易激惹、體重降低、乏力、血壓升高和熊貓眼等。如局部腫塊過大，還可造成相應的壓迫癥狀。
高危神經(jīng)母細胞瘤患兒治療后容易復發(fā)，復發(fā)率為50-60%，復發(fā)導致高危NB患者預后較差，5年生存率不足50%。
目前，國內(nèi)兒童神經(jīng)母細胞瘤的治療策略與國外一致，根據(jù)患兒的危險度分級采取不同的治療策略。對于極低危、低?；純海允中g切除為主，聯(lián)合或不聯(lián)合化療，可獲得較好的長期生存；對于高危神經(jīng)母細胞瘤，通常包括誘導治療、鞏固治療、維持治療三個治療階段。雖然，目前國內(nèi)已經(jīng)有靶向免疫治療藥物上市，但由于神經(jīng)母細胞瘤的特異性，患兒的復發(fā)概率依舊存在。如何降低患者的復發(fā)并提高預后生活質(zhì)量，成為患兒及家長更多的訴求。
依氟鳥氨酸（Eflornithine）是一種鳥氨酸脫羧酶抑制劑， 2023年12月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）宣布批準依氟鳥氨酸（Eflornithine）片劑上市，用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤，目前，這是首個也是唯一一個獲FDA批準用于神經(jīng)母細胞瘤的突破性口服維持療法。根據(jù)相關介紹，依氟鳥氨酸（Eflornithine）適用于降低成人和兒童高危神經(jīng)母細胞瘤患者的復發(fā)風險，這些患者對先前的多藥、多模式治療（包括抗GD2免疫治療）表現(xiàn)出至少部分反應。
一項多中心、開放標簽、非隨機、單臂外部對照研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了依氟鳥氨酸對高危神經(jīng)母細胞瘤兒科患者的療效。研究參與者 (N=105) 在標準護理治療（包括免疫治療）后接受依氟鳥氨酸作為維持治療。主要終點是無事件生存期(EFS)。結果顯示，Iwilfin可改善高危神經(jīng)母細胞瘤患者的無事件生存率（EFS）和總生存期（OS）。在免疫治療后4年，Iwilfin組患者的EFS為84%，外部對照組為73%，Iwilfin組患者的存活率為96%，而外部對照組患者為84%。這相當于復發(fā)風險降低了52%，死亡風險降低了68%。
在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療”政策的支持下，依氟鳥氨酸（Eflornithine）成功引進，在海南博鰲未來醫(yī)院獲批使用，實現(xiàn)了國內(nèi)患兒可及，將進一步提供神經(jīng)母細胞瘤患者的臨床獲益。
