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樂城真研試點(diǎn)新成果!又一款國際創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國獲批上市

來源:[美哪里網(wǎng)]時(shí)間:2024-07-31 16:01:40責(zé)任編輯:ldx

  7月24日波士頓科學(xué)公司一次性使用可吸收隔離水凝膠,通過海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助,獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市截至目前已有16款國際創(chuàng)新藥械通過樂城真研試點(diǎn)加速在我國獲批上市

  其中醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)12款

  前列腺癌是威脅我國男性健康的主要惡性腫瘤之一,目前在臨床實(shí)施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導(dǎo)致患者不同程度的放射性直腸炎,影響患者放療后的生存質(zhì)量。

  一次性使用可吸收隔離水凝膠通過博鰲樂城“先行先試”,采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助支持臨床評(píng)價(jià)獲批上市,是目前國內(nèi)首個(gè)獲批用于前列腺癌放療保護(hù)的隔離凝膠產(chǎn)品,主要用于在前列腺癌放射治療期間暫時(shí)將直腸前壁隔離至遠(yuǎn)離前列腺的位置,用于減少直腸前部接受的輻射劑量。

  海南自由貿(mào)易港建設(shè)諸多“先行先試”中,真研試點(diǎn)是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要試驗(yàn)田。2019年6月,國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂城啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,探索利用博鰲樂城特許藥械的使用數(shù)據(jù),用于國際創(chuàng)新藥械在國內(nèi)加快注冊(cè),更好地滿足人民群眾的用藥用械需求。5年來,樂城先行區(qū)積極推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及采集、分析、運(yùn)用等各項(xiàng)研究,不斷取得突破性成果,為促進(jìn)我國深化藥械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國的可及性提供了新方案。

  目前已有30多個(gè)藥械品種在樂城開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,其中共有16款國際創(chuàng)新藥械通過真研試點(diǎn)加速在我國獲批上市,覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個(gè)領(lǐng)域,標(biāo)志著海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究成果正不斷拓展豐富。

  下一步,在國家藥監(jiān)局全面支持下,樂城管理局與海南省藥監(jiān)局將堅(jiān)決落實(shí)省政府有關(guān)工作要求,不斷強(qiáng)化組織指導(dǎo)、服務(wù)協(xié)調(diào)和任務(wù)督辦,推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊(cè)決策常態(tài)化、制度化,為藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供海南實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),促進(jìn)更多創(chuàng)新藥械落地中國,增進(jìn)民生福祉。

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