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樂(lè)城真研試點(diǎn)再獲碩果!又一款國(guó)際創(chuàng)新藥加速在中國(guó)獲批上市

來(lái)源:[美哪里網(wǎng)]時(shí)間:2024-11-14 15:13:05責(zé)任編輯:ldx

  近日博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品,亞虹醫(yī)藥的APL-1706(灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,截至目前,已有17款臨床急需進(jìn)口藥械,通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià),獲批上市,其中藥品品種5款,醫(yī)療器械產(chǎn)品12款。

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  關(guān)于APL-1706

  APL-1706,也稱(chēng)為海克威?/HEXVIX?,是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類(lèi)藥物,能提高非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的檢出率,降低腫瘤復(fù)發(fā)率。目前,??送驯蝗蚨鄠€(gè)權(quán)威指南推薦作為熒光膀胱鏡的推薦用藥。

  2022年3月,該產(chǎn)品進(jìn)入博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。該產(chǎn)品從提交注冊(cè)申請(qǐng),到獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,歷時(shí)不到1年時(shí)間,更快惠及國(guó)內(nèi)患者。

  關(guān)于樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)

  隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展,真實(shí)世界數(shù)據(jù)逐漸成為全球藥械監(jiān)管決策的重要工具。真實(shí)世界研究在藥械審評(píng)審批中的作用越來(lái)越受到各國(guó)和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視。2019年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂(lè)城啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,依托樂(lè)城先行區(qū)特許藥械的使用數(shù)據(jù),探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥械監(jiān)管決策中的應(yīng)用,為全國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供新的途徑和方法。

  樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái),在國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府的高位推動(dòng)下,在監(jiān)管部門(mén)、臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、藥械企業(yè)的共同努力下,特許藥械政策紅利不斷釋放,真研試點(diǎn)產(chǎn)品溝通交流更加順暢,試點(diǎn)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大,臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究工作取得了系列成果。目前,已有40款藥械產(chǎn)品納入真研試點(diǎn)研究,共有17個(gè)藥械品種利用真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市。

  下一步,在國(guó)家藥監(jiān)局的全面支持下,樂(lè)城管理局與海南省藥監(jiān)局將堅(jiān)決落實(shí)海南省政府工作要求,持續(xù)深化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,推進(jìn)探索科學(xué)監(jiān)管應(yīng)用新工具、新方法,指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步提高真研項(xiàng)目數(shù)據(jù)質(zhì)量和證據(jù)等級(jí),助力更多國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過(guò)真研試點(diǎn)加速獲批上市,為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇,助推我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

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