喬雅登系列產(chǎn)品簡(jiǎn)介
　　產(chǎn)品名稱： 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
　　產(chǎn)品規(guī)格： 0.8ml/支 2支/盒
　　注冊(cè)證號(hào)： 國(guó)械注進(jìn)20153461709（Juvéderm Ultra）、國(guó)械注進(jìn)20153461708（Juvéderm Ultra Plus）
　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： YZB/USA 0231-2015（Juvéderm Ultra）、YZB/USA 0226-2015（Juvéderm Ultra Plus）
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱： Allergan
　　產(chǎn)品有效期：2年
　　注意：該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。
　　在使用本產(chǎn)品之前，請(qǐng)先仔細(xì)閱讀下列信息：
　　1、設(shè)備描述
　　Juvéderm Ultra或Juvéderm Ultra Plus注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠是一種經(jīng)過滅菌的、可生物降解的、粘彈性、透明無色，均質(zhì)凝膠植入物。Juvéderm Ultra注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠由馬鏈球菌產(chǎn)生的透明質(zhì)酸（HA）經(jīng)交聯(lián)后形成，按照24mg/ml的濃度在生理緩沖液中配制而成。
　　2、適用范圍
　　（1）Juvéderm Ultra注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于注射到面部真皮組織的中層到深層部位，以糾正中度鼻唇溝皺紋。
　　（2）Juvéderm Ultra Plus注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于注射到面部真皮組織的中層到深層部位，以糾正重度鼻唇溝皺紋。
　　3、禁忌癥
　?。?）有嚴(yán)重過敏反應(yīng)、過敏史或者多發(fā)性過敏史的患者禁用。
　　（2）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠含有極微量的革蘭氏陽性細(xì)菌蛋白質(zhì)，對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌蛋白質(zhì)有過敏史的患者禁用。
　　4、警告
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠不能注射進(jìn)血管中，喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注射進(jìn)血管后可能堵塞血管，導(dǎo)致梗塞或栓塞。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在擬注射部位出現(xiàn)活動(dòng)性炎癥（各類皮疹，例如囊腫、丘疹、發(fā)疹或蕁麻疹）或感染時(shí)，必須等炎癥或感染有效控制或治愈后才能使用。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注射后早期會(huì)出現(xiàn)由于注射操作而引起的短期炎癥。此癥狀持續(xù)時(shí)間短于7天。有關(guān)詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參考“副作用”部分。
　　5、注意事項(xiàng)
　　（1）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠為一次性使用包裝設(shè)計(jì)。不能重復(fù)滅菌使用。如包裝已打開或損壞，請(qǐng)勿使用。
　?。?）根據(jù)臨床前的研究數(shù)據(jù)，患者使用喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的劑量應(yīng)控制在每年每60kg（130磅）體重的患者少于20ml注射量。尚未獲得高于此注射量的相關(guān)安全性數(shù)據(jù)和信息。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在治療除中度鼻唇溝皺紋外的有效性和安全性還未經(jīng)對(duì)照臨床試驗(yàn)得到驗(yàn)證。
　?。?）同所有進(jìn)入皮膚的治療操作一樣，喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的植入可能帶來感染風(fēng)險(xiǎn)。因此在注射操作時(shí)，必須遵循植入材料操作的相關(guān)注意事項(xiàng)。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)當(dāng)根據(jù)說明書標(biāo)注來使用。更改或在說明書標(biāo)注范圍之外的使用可能不利于本產(chǎn)品保持無菌、同質(zhì)性和產(chǎn)品特征，因此其使用效果將無法得到保證。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在孕婦、哺乳期婦女和18歲以下患者中使用的安全性尚未得到驗(yàn)證。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在瘢痕疙瘩、增生性疤痕以及色素性疾病患者中的安全使用尚未得到驗(yàn)證。
　?。?）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)當(dāng)特別注意在接受免疫抑制劑治療的患者中使用。
　?。?）正在接受能延長(zhǎng)出血時(shí)間藥物（例如，阿司匹林、非甾體類抗炎藥和華法林）治療的患者，在注射操作時(shí)可能出現(xiàn)注射部位的瘀青或出血加重的情況。
　?。?0）在使用之后，注射器和針頭可能成為潛在的生物危險(xiǎn)品。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的醫(yī)療操作流程和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求來處理和處置這些物品。
　?。?1）喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠為透明無色凝膠，不含顆粒物。如注射器內(nèi)容物出現(xiàn)分層和/或渾濁，請(qǐng)勿使用，并立即聯(lián)系A(chǔ)llergan產(chǎn)品支持部。
　　（12）如果在接受喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注射治療后，又接受激光治療、化學(xué)剝脫術(shù)或任何其他基于皮膚反應(yīng)的治療，則有可能在注射植入部位引發(fā)炎癥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。同樣，如果在接受上述治療后，皮膚尚未完全恢復(fù)前，接受喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注射治療，也有可能在注射植入部位出現(xiàn)炎癥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
　　（13）如果操作時(shí)未能遵循注射針的使用說明，有可能導(dǎo)致針頭脫落和/或產(chǎn)品在注射器旋鎖接口和針頭接口處出現(xiàn)滲漏。
　?。?4）基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要終點(diǎn)設(shè)定在注射后6個(gè)月。對(duì)比基線，絕大多數(shù)中國(guó)受試者在研究的主要終點(diǎn)即注射后6個(gè)月時(shí)仍保持有臨床意義的改善。
　?。?5）根據(jù)中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議初始注射治療時(shí)，每側(cè)鼻唇溝皺紋注射量不超過1.5ml。如需要進(jìn)一步完善治療效果，可在初始注射治療后4周進(jìn)行修飾注射，每側(cè)鼻唇溝皺紋修飾注射量不超過0.5ml。
　　6、副作用
　　注射喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠后，可能會(huì)出現(xiàn)短期的與注射治療有關(guān)的反應(yīng)。可能出現(xiàn)的反應(yīng)主要包括腫脹、發(fā)硬、觸痛、腫塊、發(fā)紅、瘀青和瘙癢等。這些與注射部位相關(guān)的反應(yīng)大多數(shù)為輕度或中度，所有反應(yīng)均自行消失，無需采取治療措施。
　　7、患者使用說明
　　我們建議患者應(yīng)當(dāng)了解下列信息：
　?。?）在接受注射治療后最初的24h內(nèi)，患者應(yīng)當(dāng)避免劇烈運(yùn)動(dòng)、與陽光或熱源的過度接觸，以及避免接觸酒精。與上述任何一種物質(zhì)的接觸都可能導(dǎo)致注射部位的暫時(shí)發(fā)紅、腫脹和/或發(fā)癢。
　?。?）需要報(bào)告不良事件，請(qǐng)與Allergan產(chǎn)品支持部聯(lián)系。
　　8、供貨
　　喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠預(yù)灌封于獨(dú)立包裝的注射器中，并配有30G針頭用于注射（植入）。每個(gè)注射器的容量在注射器及產(chǎn)品盒上標(biāo)注。注射器中的內(nèi)容物已經(jīng)滅菌，且無熱原。本品不得重復(fù)滅菌。如果包裝打開或損壞，請(qǐng)勿使用。
　　9、存放
　　喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)當(dāng)在室溫下存放（最高溫度25°C/77°F）。請(qǐng)勿冷凍。喬雅登注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠外觀透明。如注射器中內(nèi)容物出現(xiàn)渾濁，請(qǐng)勿使用，并立即與Allergan產(chǎn)品支持部門聯(lián)系。如需訂貨，請(qǐng)與Allergan聯(lián)系。